Unomedical a/s, ein ConvaTec-Unternehmen, das die von Animas vertriebenen Contact Detach Infusionssets herstellt, hat eine Dringende Kundeninformation zur Korrekturmaßnahme vor Ort für diese Produkte eingeleitet.

Beschreibung des Problems:
Im Rahmen der Produktqualitätsüberwachung von Unomedical a/s wurde durch das Unternehmen ein leichter Anstieg der gemeldeten Fälle des Zerbrechens der Stahlnadel während des Gebrauchs bei Infusionssets festgestellt, die vor Mai 2014 hergestellt wurden. In einer kleinen Untergruppe dieser gemeldeten Fälle hat das Zerbrechen der Nadel zu einer Krankenhauseinweisung geführt, um eine Behandlung aufgrund erhöhter Blutzuckerwerte durchzuführen und/oder die Nadel zu entfernen.
Das Zerbrechen der Nadel kann eine Unterbrechung der Insulinzufuhr verursachen und eine Hyperglykämie auslösen, die unbehandelt zu einer diabetischen Ketoazidose (DKA) führen kann. DKA ist eine ernsthafte Erkrankung, die schwere Auswirkungen auf die Gesundheit, einschließlich des Todes, haben kann. Zu den Symptomen von DKA können Übelkeit, Erbrechen, Kurzatmigkeit und übermäßiges Durstgefühl/häufiger Harndrang gehören. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf. Außer der Unterbrechung der Insulinzufuhr kann eine Nadel, die im Körper zurückbleibt, in seltenen Fällen u. U. eine chirurgische Entfernung erfordern, wenn die Nadel nicht von selbst an die Oberfläche wandert, wo sie mithilfe einer Pinzette entfernt werden kann.

Contact-Detach-Infusionssets

Contact Detach Infusionssets: Nadel kann an der Anschluss-/Trennungsstelle zerbrechen. Quelle: Animas Kundeninformationsschreiben

Unomedical a/s, ein ConvaTec-Unternehmen, hat im Mai 2014 eine Verbesserung bei der Herstellung der Nadeln eingeführt. Durch diese Verbesserung ist die Anzahl der gemeldeten Nadelbrüche seit deren Einführung gesunken.

Einzuleitende Maßnahmen:

Betroffene befolgen bitte folgende Anweisungen,

  • Prüfen Sie bitte die unten aufgeführte Liste betroffener Chargennummern, um festzustellen, ob eines Ihrer Infusionssets betroffen ist.
  • Wenn Sie feststellen, dass eines Ihrer Infusionssets betroffen ist, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Vertriebshändler in Verbindung, um das betreffende Produkt zurückzugeben und ein Ersatzprodukt anzufordern.

Sollten Sie während des Rückrufprozesses irgendwelche Probleme haben, wenden Sie sich bitte zwecks Unterstützung an Ihren Vertriebshändler.

Die zuständigen Behörden in Ihrem Land wurden über das vorliegende Problem informiert.

Wir sind weiterhin bemüht, Ihnen Produkte und Dienstleistungen von höchster Qualität bereitzustellen und entschuldigen uns für jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen durch dieses Problem entstehen könnten. Vielen Dank für Ihr Vertrauen in Animas.

Betroffene Chargennummern in Deutschland
210131 212482 213575 216296 218685 220160 220161 223771
224286 226939 226940 227064 227894 229302 231124 232701
233875 656782 669845 4263171 4263240 4263307 4263308 4263329
4263529 4263551 4263718 5000119 5000120 5006040 5006567 5006571
5007991 5008524 5015102 5015103 5015177 5018162 5018234 5020390
5021570 5026432 5026515 5029147 5031807 5031810 5031887 5031900
5031926 5031927 5031931 5034061 5034325 5035097 5038187 5041073
5041074 5053689 5054465 5054466 5054550 5054554 5057106 5058633
5062769 5062770 5066512