Medizinproduktgesetz: Wie komme ich an Medizin-Testprodukte?

Medizin-Testprodukte

Verständlicherweise möchten Diabetiker Dinge wie Katheter, Pennadeln oder Tape gerne testen, bevor sie sich vom jeweiligen Medizinprodukt gleich eine ganze Packung verschreiben lassen. Klar, wer will schon die Katze im Sack kaufen ;)?

Die Anwender fragen deshalb ihren Arzt, Apotheker oder Diabetes-Fachhandel nach Testprodukten. Diese würden gerne Testprodukte (Muster)  an die Patienten herausgeben, nur hat die Sache einen Haken, weshalb dies oft nicht möglich ist. Man könnte meinen, der Grund sei der hohe Preis dieser Produkte. Sicherlich ist der meist nicht unerheblich, aber es gibt noch einen weiteren, weitaus wichtigeren Grund: das Medizinproduktgesetz!

Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktgesetz – MPG)

Im Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktgesetz – MPG) wird unter anderem definiert, dass jemand zum Hersteller eines Produktes wird, wenn er das Produkt wesentlich verändert oder umbaut. Das bedeutet konkret:

Sobald der Fachhändler (gilt für jede natürliche oder juristische Person) die Verpackung öffnet und kleine Mengen entnimmt, um sie euch zu übergeben, verändert er das Produkt wesentlich. Damit wird der Fachhändler selbst zum Hersteller und steht damit in der vollen Verantwortung für das Produkt. Würden bei euch jetzt gesundheitliche Probleme auftreten, sich euer Gesundheitszustand bedingt durch einen Produktmangel verschlechtern, wäre der Fachhändler haftbar.

Keine Chance auf Muster-Exemplare?

Gibt es denn überhaupt eine Möglichkeit, an Muster-Exemplare heranzukommen? Ja, die gibt es! Die Hersteller selbst, sei es von Insulinpumpen, Kathetern, Pennadeln, Lanzetten, Pflastern, Tapes etc. pp. können Muster herausgeben. Sie müssen mit der Aufschrift „Muster“ als solches jedoch eindeutig gekennzeichnet sein. Steht auf der Verpackung „Demo“, etwa wie beim Demo-Pod, handelt es sich jedoch nicht um ein Medizinprodukt, hier gelten wiederum andere Gesetze.

Ihr seht, es gibt nichts in Deutschland, was nicht geregelt ist ;).

Nun, das war nur ein kleiner Auszug aus dem Medizinproduktegesetz, den es zu beachten gilt. Das Basiswissen zu Europäische Richtlinien und neuen Verordnungen, CE-Kennzeichnung, Klassifizierung, Behörden, Überwachungen, Meldepflichten und Strafvorschriften ersparen wir euch heute ;). Aber es ist definitiv sinnvoll, sich damit einmal auseinander zu setzen.

1 comment

  1. …stellt sich also die Frage, weshalb die Hersteller den Fachhändlern nicht einfach Muster- und Demo-Stücke in ausreichender Zahl zu Verfügung stellen. Letztendlich sind die Fachhändler ja diejenigen, die den direkten Kundenkontakt und die notwendige Infrastruktur zur Verwaltung desselben haben. So fangen beide, Hersteller und Händler, an Kunden zu verwalten. – Doppelter Aufwand.

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