Kategorie: Sicherheitshinweise

Wichtige Sicherheitsinformation: Rückruf der Accu-Chek Insight® Rapid Infusionssets

Roche Diabetes Care hat sich zu einem freiwilligen Rückruf der Accu-Chek Insight Rapid Infusionssets entschieden. Da die Sicherheit an erster Stelle steht, möchte Roche nicht nur alle Patienten,  sondern auch das medizinische Fachpersonal über die Probleme und Lösungen im Zusammenhang mit diesem Produkt informieren.
Diese Maßnahme wurde aufgrund einer geringen Anzahl an Reklamationen von Accu-Chek Insight Rapid Nutzern eingeleitet, bei denen die Stahlkanüle des Accu-Chek Insight Rapid Infusionssets abgebrochen und im Körper verblieben ist. In einem solchen Fall ist die Insulinzufuhr unterbrochen und es kann zu ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigungen wie einer Hyperglykämie oder diabetischen Ketoazidose führen.
Sollten Ihr also steigende Blutzuckerwerte bei Routinemessungen feststellen, könnte der Grund dafür ein defektes Infusionsset sein. Bitte achtet zusätzlich beim Wechsel Eures Infusionssets darauf, dass die Kanüle noch intakt ist.
Dies betrifft ausschließlich die Accu-Chek Insight Rapid Infusionssets.

Accu-Chek Insight® Rapid Infusionssets
Roche Diabetes Care warnt vor abgebrochenen Stahlkanülen des Accu-Chek Insight Rapid Infusionssets, die im Körper verbleiben können.

 

Roche Diabetes Care bietet folgende Lösungen an:
1. Ihr könnt Eure Insulinpumpentherapie mit Eurer heutigen Insulinpumpe und dem Accu-Chek Insight Flex Infusionsset (mit Teflonkanüle) fortführen. Dieses ist in den gleichen Nadel- und Schlauchlängen wie Accu-Chek Insight Rapid verfügbar. Zudem ist eine Setzhilfe, Accu-Chek LinkAssist Plus, für das Legen des Accu-Chek Insight Flex Infusionssets erhältlich.
2. Wenn die Nutzung eines Teflon Infusionssets für Euch nicht möglich ist, könnt Ihr kostenfrei auf die zweite Accu-Chek Insulinpumpe, Accu-Chek Combo, umsteigen. Für das Accu-Chek Combo Insulinpumpensystem stehen Euch auch weiterhin Infusionssets mit Stahlkanülen (Accu-Chek Rapid D-Link) zur Verfügung.

Was Ihr jetzt tun solltet:
1. Bitte beendet sofort die Nutzung Eures Accu-Chek Insight Rapid Infusionssets und wechselt zu einer alternativen Insulintherapie.
2. Kontaktiert unbedingt Euren behandelnden Arzt, um festzulegen, wie Ihr Eure Insulinpumpentherapie ohne das Accu-Chek Insight Rapid Infusionsset fortsetzen können.
3. Bitte wendet Euch bezüglich eines kostenlosen Austauschs Eures Accu-Chek Insight Rapid Infusionssets an den Lieferanten, über den Ihr Euer Infusionsset erhalten habt, z.B. Diabetesfachhändler, Apotheke oder Accu-Chek direkt.
Über diesen Produktrückruf hat Roche Diabetes Care auch die Aufsichtsbehörden, das medizinische Fachpersonal, Krankenkassen sowie Händler und Apotheken informiert.
Bei über diese Information hinausgehenden Fragen könnt Ihr euch gerne an das Kunden Service Center von Roche unter der kostenfreien Sonderrufnummer 0800 72 44 118 (Mo – Fr, 08:00 – 18:00 Uhr) oder per E-Mail unter kundenservice@accu-chek.de wenden.

Rückrufaktion für Contact Detach Infusionssets: Nadel kann an der Anschlussstelle zerbrechen!

Unomedical a/s, ein ConvaTec-Unternehmen, das die von Animas vertriebenen Contact Detach Infusionssets herstellt, hat eine Dringende Kundeninformation zur Korrekturmaßnahme vor Ort für diese Produkte eingeleitet.

Beschreibung des Problems:
Im Rahmen der Produktqualitätsüberwachung von Unomedical a/s wurde durch das Unternehmen ein leichter Anstieg der gemeldeten Fälle des Zerbrechens der Stahlnadel während des Gebrauchs bei Infusionssets festgestellt, die vor Mai 2014 hergestellt wurden. In einer kleinen Untergruppe dieser gemeldeten Fälle hat das Zerbrechen der Nadel zu einer Krankenhauseinweisung geführt, um eine Behandlung aufgrund erhöhter Blutzuckerwerte durchzuführen und/oder die Nadel zu entfernen.
Das Zerbrechen der Nadel kann eine Unterbrechung der Insulinzufuhr verursachen und eine Hyperglykämie auslösen, die unbehandelt zu einer diabetischen Ketoazidose (DKA) führen kann. DKA ist eine ernsthafte Erkrankung, die schwere Auswirkungen auf die Gesundheit, einschließlich des Todes, haben kann. Zu den Symptomen von DKA können Übelkeit, Erbrechen, Kurzatmigkeit und übermäßiges Durstgefühl/häufiger Harndrang gehören. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf. Außer der Unterbrechung der Insulinzufuhr kann eine Nadel, die im Körper zurückbleibt, in seltenen Fällen u. U. eine chirurgische Entfernung erfordern, wenn die Nadel nicht von selbst an die Oberfläche wandert, wo sie mithilfe einer Pinzette entfernt werden kann.

Contact-Detach-Infusionssets
Contact Detach Infusionssets: Nadel kann an der Anschluss-/Trennungsstelle zerbrechen. Quelle: Animas Kundeninformationsschreiben

Unomedical a/s, ein ConvaTec-Unternehmen, hat im Mai 2014 eine Verbesserung bei der Herstellung der Nadeln eingeführt. Durch diese Verbesserung ist die Anzahl der gemeldeten Nadelbrüche seit deren Einführung gesunken.

Einzuleitende Maßnahmen:

Betroffene befolgen bitte folgende Anweisungen,

  • Prüfen Sie bitte die unten aufgeführte Liste betroffener Chargennummern, um festzustellen, ob eines Ihrer Infusionssets betroffen ist.
  • Wenn Sie feststellen, dass eines Ihrer Infusionssets betroffen ist, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Vertriebshändler in Verbindung, um das betreffende Produkt zurückzugeben und ein Ersatzprodukt anzufordern.

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Dringende Sicherheitsinformation von Abbott Diabetes Care: Messfehler bei Freestyle Libre Sensoren!

Eine wichtige Sicherheitsinformation von Abbott Diabetes Care betrifft das Freestyle Libre Flash Glukose-Messsystem. Demnach können bestimmte Sensoren falsch erhöhte Glukoseergebnisse generieren. Fehlerhafte Werte, die nicht als solche erkannt werden, können ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen. Das Problem betrifft alle Freestyle Libre Sensoren mit folgenden Seriennummern:

  • 0m000025ENH
  • 0M00002560W
  • 0M00002GRT0

Abbott rät allen betroffenen Patienten, die Verwendung dieser Sensoren umgehend einzustellen und sich unter 0800 5199 519 an den Abbott Kundendienst zu wenden.

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Patienten, die einen der betroffenen Sensoren verwenden, sollen die Verwendung umgehend einstellen, so Abbott. © Daniel Ernst / Fotolia

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FreeStyle und Freestyle Lite Teststreifen – Rückruf bestimmter Chargen

Die Firma Abbott startet einen Rückruf bestimmter Chargen der FreeStyle und FreeStyle Lite Blutzuckerteststreifenbei der Verwendung mit dem FreeStyle Navigator 1.0 und 1.5 sowie dem Omnipod PDM. Bei den betroffenen Chargen kann es unter Umständen zu falschen bzw. zu niedrigen Blutzuckermessergebnissen kommen. Auch falsche Kontrolllösungsergebnisse, die außerhalb der festgelegten Messbereiche liegen, sind somit möglich und können zu Gesundheitsrisiken führen. Aus diesem Grund sollten alle Diabetiker, die die oben genannten Geräte in Kombination mit dem FreeStyle und FreeStyle Lite Blutzuckerteststreifen verwenden, sollten daher dringend ihre Teststreifen kontrollieren und sorgfältig die Packungsbeilage lesen.

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