Übergangsfrist endet im Mai 2016: Was es mit der ISO-Norm 15197:2013 auf sich hat!

Jeder Diabetiker, der regelmäßig zu seinem Blutzuckermessgerät greift, ist sicherlich schon einmal mit dem Begriff „ISO-Norm“ konfrontiert worden. Doch was verbirgt sich eigentlich hinter dieser Bezeichnung? Diabetiker.Info ist in die Welt der technischen Standards, denen Blutzuckermesssysteme Genüge leisten müssen, eingetaucht, und liefert Euch heute Antworten.

Bereits im Mai 2013 wurde die überarbeitete und verschärfte Version der ISO-Norm 15197:2003 zur Qualitätssicherung von Blutzuckermessgeräten und Teststreifen veröffentlicht: die ISO-Norm 15197:2013 (DIN EN ISO 15197:2013). Die ISO-Norm – ISO steht für International Organization for Standardization (Internationale Organisation für Normung) – bestimmt unter anderem die Kriterien zur Messgenauigkeit von Blutzuckermesssystemen.

ISO-Norm 15197:2013
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Bis Ende April 2016 laufen beide Leistungsnormen, die die Mindestanforderung an Blutzuckermesssysteme für die Selbstkontrolle beschreiben, parallel. Im Mai 2016 endet diese „Übergangsfrist“, das heißt: es dürfen nur noch solche Blutzuckermesssysteme vertrieben werden, die die Anforderungen der neuen ISO-Norm 15197:2013 voll und ganz erfüllen. Die Konsequenz: für ältere Blutzuckermessgeräte, die der neuen Norm nicht mehr entsprechen, werden dann keine Teststreifen mehr erhältlich sein.

Die ISO 15197:2013 legt – wie bereits erwähnt – im Vergleich zu ihrer Vorgängerin strengere und erweiterte Anforderungen an die Leistungsfähigkeit von Blutzuckermessgeräten fest. Das Resultat: verlässlichere Messresultate für alle Diabetiker. So dürfen beispielsweise Messwerte über 100 mg/dl (5,55 mmol/l) nur noch um +/- 15 Prozent gegenüber der Labormethode abweichen. Gleichzeitig ist geregelt, dass bei Glukose-Konzentrationen unter 100 mg/dl (5,55 mmol/l) 95 Prozent der Messergebnisse im Bereich von +/- 15 mg/dl (0,83 mmol/l) liegen müssen.

Neben den Vorgaben zur Messgenauigkeit setzt die neue ISO-Norm weitere Anforderungen fest, wie den Praxistest durch Anwender, die Prüfung der Störwirkung von bestimmten Medikamenten auf das Blutzuckermessergebnis sowie den Einfluss von zu hohen oder zu niedrigen Hämatokritwerten. Zudem müssen 400 Messungen mit dem gleichen Blut vorgenommen werden, um die Wiederholpräzision nachzuweisen.

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