Unomedical a/s, ein ConvaTec-Unternehmen, das die von Animas vertriebenen Contact Detach Infusionssets herstellt, hat eine Dringende Kundeninformation zur Korrekturmaßnahme vor Ort für diese Produkte eingeleitet.
Beschreibung des Problems:
Im Rahmen der Produktqualitätsüberwachung von Unomedical a/s wurde durch das Unternehmen ein leichter Anstieg der gemeldeten Fälle des Zerbrechens der Stahlnadel während des Gebrauchs bei Infusionssets festgestellt, die vor Mai 2014 hergestellt wurden. In einer kleinen Untergruppe dieser gemeldeten Fälle hat das Zerbrechen der Nadel zu einer Krankenhauseinweisung geführt, um eine Behandlung aufgrund erhöhter Blutzuckerwerte durchzuführen und/oder die Nadel zu entfernen.
Das Zerbrechen der Nadel kann eine Unterbrechung der Insulinzufuhr verursachen und eine Hyperglykämie auslösen, die unbehandelt zu einer diabetischen Ketoazidose (DKA) führen kann. DKA ist eine ernsthafte Erkrankung, die schwere Auswirkungen auf die Gesundheit, einschließlich des Todes, haben kann. Zu den Symptomen von DKA können Übelkeit, Erbrechen, Kurzatmigkeit und übermäßiges Durstgefühl/häufiger Harndrang gehören. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf. Außer der Unterbrechung der Insulinzufuhr kann eine Nadel, die im Körper zurückbleibt, in seltenen Fällen u. U. eine chirurgische Entfernung erfordern, wenn die Nadel nicht von selbst an die Oberfläche wandert, wo sie mithilfe einer Pinzette entfernt werden kann.
Unomedical a/s, ein ConvaTec-Unternehmen, hat im Mai 2014 eine Verbesserung bei der Herstellung der Nadeln eingeführt. Durch diese Verbesserung ist die Anzahl der gemeldeten Nadelbrüche seit deren Einführung gesunken.
Einzuleitende Maßnahmen:
Betroffene befolgen bitte folgende Anweisungen,
- Prüfen Sie bitte die unten aufgeführte Liste betroffener Chargennummern, um festzustellen, ob eines Ihrer Infusionssets betroffen ist.
- Wenn Sie feststellen, dass eines Ihrer Infusionssets betroffen ist, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Vertriebshändler in Verbindung, um das betreffende Produkt zurückzugeben und ein Ersatzprodukt anzufordern.
