Kategorie: Wissen

Hybrid-Closed-Loop- Systeme, Marke Eigenbau, Teil 4: Selbsttest AndroidAPS

Es geht weiter mit Teil 4 unserer „Hybrid-Closed-Loop, Marke Eigenbau“-Artikelreihe. Lest dazu zunächst auch:

Heute berichtet Steff (diabetes-leben.com) über ihre eigenen Erfahrungen mit DIY-Loopen. Seit einem halben Jahr testet sie selbst AndroidAPS und seit einiger Zeit auch Loop mit OmniPod (<- dazu im nächsten Teil unserer Artikelserie mehr).

Ein wichtiger Hinweis vorweg: Closed-Loop-Systeme, sprich vollautomatische Systeme, die wie eine künstliche Bauchspeicheldrüse funktionieren, sind in Deutschland noch nicht offiziell für Diabetiker zugänglich, wenn auch bereits sehr weit in der Entwicklung. Hybrid-Closed-Loop-Systeme der Marke Eigenbau entstehen in Eigenverantwortung technisch versierter Diabetiker! Alles geschieht auf eigene Verantwortung. Auch Ärzte dürfen einen nicht zum Verwenden eines solchen Systems raten. Man nutzt die Insulinpumpe beim DIY-Loopen anders als vom Hersteller vorgesehen. Deshalb kann man bei einem Systemversagen nicht den Pumpen- oder CGM-Hersteller zur Verantwortung ziehen. Dieses Haftungsproblem solltet ihr sehr ernst nehmen.

Selbsttest AndroidAPS

Ich (Steff) habe nun seit über 22 Jahren Diabetes Typ 1 und habe seit jeher eigentlich nichts an neuen möglichen und offiziellen Diabetes-Therapiemaßnahmen ausgelassen. Aktuell teste ich nun die „inoffiziellen“ DIY-Loop-Systeme Android APS neben LOOP mit OmniPod. Heute berichte ich zunächst über meine persönlichen (!!!) Erfahrungen mit AndroidAPS, da ich dieses System bereits länger und ausgiebiger getestet habe:

Warum habe ich mich fürs DIY-Loopen entschieden?

Im Großen und Ganzen war ich zwar mit meiner bisherigen Diabetes-Einstellung zufrieden, dennoch gab es zwei Knackpunkte, bei denen ich mir durch den Einsatz eines DIY-Closed-Loop-Systems Verbesserung erhoffte. Zum einen hatte ich nachts zwischen 2 und 5 Uhr häufig mit Blutzuckerspitzen zu kämpfen. Die Betonung liegt hierbei auf „häufig“, da eine Regelmäßigkeit nicht vorhanden war. Ein weiteres Problem bei mir sind starke Blutzuckeranstiege nach dem Sport, insbesondere nach anaeroben Trainingseinheiten.

Installation und Einrichtung

Die Installation und Einrichtung gestaltete sich dank detaillierter und verständlicher Dokumentation in deutscher Sprache recht einfach: Der gesamte Prozess vom ersten Download bis zum ersten Aufruf der Bedienoberfläche dauerte knapp ca. eineinhalb Stunden. Ein gewisses technisches Grundverständnis wird aber vorausgesetzt.

„Open Loop“-Modus

Eine Besonderheit von AndroidAPS sind die Zielvorgaben: In einer Art Tutorial muss der Anwender über mehrere Wochen hinweg Ziele erfüllen, um Funktionen freizuschalten. In den ersten Tagen lief AndroidAPS aus diesem Grund im „Open Loop“-Modus. Das heißt, dass die App lediglich Therapie-Empfehlungen gibt, der Anwender sie aber selbstständig ausführen muss. Auf diese Weise ist sichergestellt, dass man sich mit der App auskennt, bevor man ihr seine Gesundheit anvertraut.

Bedienoberfläche und Möglichkeiten

Die Bedienoberfläche von AndroidAPS ist zwar nicht besonders schön, aber zweckmäßig. Nach kurzer Einarbeitung findet man sich gut zurecht. In der Hauptansicht werden standardmäßig wichtige Daten wie der Blutzuckerverlauf oder die abgegebene Insulinmenge grafisch und als Text dargestellt. Gut ist, dass man immer sieht, was der Loop im Augenblick tut, also um wie viel Prozent die abgegebene Insulinmenge verändert wurde und für wie lange. Manuelle Eingriffe wie die Bolusabgabe bei Mahlzeiten oder die Eingabe eines temporären Blutzuckerziels beim Sport gehen schnell von der Hand.

Und wie wirkt sich der Loop auf meine Blutzuckerwerte aus?

Seit ich loope verbringe ich fast jede Nacht mit Blutzuckerwerten im Zielbereich, mehr muss ich dazu wohl nicht sagen ;). Hier hat der Loop alle Erwartungen erfüllt. In ruhigen Nächten läuft die Basalrate mit wenigen Anpassungen durch, in „Spitzen“-Nächten reguliert der Loop ordentlich dagegen und das mit Erfolg. Vorbei sind die Zeiten, in denen ich nachts mit katastrophalen Werten aufgewacht bin und mich mühsam runtergespritzt habe. Meine Blutzuckerspitzen nach dem Sport sind leider nach wie vor vorhanden, auch wenn Sie dank Loop nun deutlich harmloser ausfallen und weniger manuelle Eingriffe erfordern. Hier bin ich noch am Tüfteln und der Loop bietet einem dafür allerlei Stellschrauben.

Die Vorteile des Loops liegen auf der Hand und lassen sich kurz zusammenfassen: Mehr Werte im Zielbereich bei weniger manuellen Eingriffen. Neben den handfesten Fakten in Form besserer Werte ist auch das neue Gefühl von Sicherheit ein wichtiger Aspekt. Ist der Loop erst mal richtig eingestellt und hat man ein gewisses Grundvertrauen aufgebaut, muss man sich vor massiven Entgleisungen, egal in welche Richtung, nicht mehr fürchten. Dennoch muss man sich auch im Klaren darüber sein, dass ein Loop nicht gleichbedeutend mit einem Diabetes-Autopiloten ist. Einfach anschalten und laufen lassen führt in den seltensten Fällen zum Ziel.

Würdest du lieber ein offizielles System nutzen?

Oft werde ich gefragt, ob ich keine Bedenken und Sorge habe, ein System zu nutzen, das offiziell so nicht zugelassen ist… Mir ist bewusst, dass die Verantwortung derzeit vollständig bei mir bzw. den „Loopern“ liegt. Hersteller können nicht zur Verantwortung gezogen werden, wenn ihre Hardware anders genutzt wird als von ihnen vorgesehen ist. Mediziner dürfen den Einsatz der Systeme weder empfehlen noch unterstützen. Krankenkassen leisten zwar bei offiziell zugelassenen Systemen und Geräten Unterstützung, werden sich bei Unfällen mit Selbstmach-Systemen jedoch ebenfalls tunlichst heraushalten.

Dennoch loope ich, weil mir meine Gesundheit am Herzen liegt, meine Blutzuckerwerte deutlich besser sind als vorher, mir der Loop im Alltag ein Stück weit mehr Sicherheit gibt, in dem er eben automatisch Insulin abgibt oder rausnimmt, wenn meine Blutzuckerwerte sich erhöhen oder absinken. Wenn so ein Automatismus bereits möglich ist, warum sollte ich ihn nicht nutzen, wenn es mir so viel mehr Lebensqualität schenkt? Das es keine Unterstützung durch Hersteller und Ärzte gibt, fällt nicht so schwer ins Gewicht: Bei Problemen, Fragen oder Anregungen hat die erfahrene Loop-Community ein offenes Ohr, hilft und unterstützt rund um die Uhr. Es ist ein Geben und Nehmen ohne finanzielles Interesse.

Pharmaunternehmen arbeiten bereits mit Entwicklern aus der DIY-Community zusammen…

Ich bin dennoch sehr gespannt, wie sich Akzeptanz und rechtliche Stellung von „Looping“ auch hierzulande verändern wird, wie schnell sich kommerzielle Closed-Loop-Systeme verbreiten und wie sie Diabetes-Management vereinfachen — und uns bei unserem 24-Stunden-Job unterstützen.

Positiv hervorzuheben ist, dass viele Medizintechnik-Unternehmen Entwickler aus der DIY-Community mit einbeziehen. Auf diese Weise fließen die mit den Open-Source-Lösungen gesammelten Erfahrungen in die Entwicklung offizieller Systeme ein. Die Frage ist, ob diese die gleichen Möglichkeiten bieten wie aktuelle DIY-Lösungen. Durch strenge Richtlinien zur Zulassung neuer Therapie-Hilfsmittel ist zu befürchten, dass die Algorithmen der kommerziellen Lösungen weniger individuell anpassbar arbeiten. Zwar sind strenge Richtlinien grundsätzlich nicht verkehrt und für Haftung und Qualitätssicherung wichtig, doch stehen sie dem technischen Fortschritt und den damit verbundenen Möglichkeiten der Diabetiker leider noch im Weg.

Hybrid-Closed-Loop-Systeme, Marke Eigenbau, Teil 2: Welche Komponenten benötige ich?

Nach Teil 1 folgt nun… richtig ;), Teil 2 unserer Artikelserie „Hybrid-Closed-Loop-Systeme, Marke Eigenbau…“. Wir geben Antwort auf die Frage „Welche Komponenten benötige ich für ein Hybrid-Closed-Loop-System der Marke Eigenbau?“ In Teil 1 habt ihr ja bereits erfahren, was dieser Loop 😉 eigentlich ist, von dem jetzt alle sprechen. Damit haben wir zunächst erstmal etwas Licht ins Dunkel gebracht und setzen nun unsere Artikelserie fort. Ihr werdet heute erfahren, welche Komponenten für ein Hybrid-Closed-Loop der Marke Eigenbau erforderlich sind.

Ein wichtiger Hinweis vorweg: Closed-Loop-Systeme, sprich vollautomatische Systeme, die wie eine künstliche Bauchspeicheldrüse funktionieren, sind in Deutschland noch nicht offiziell für Diabetiker zugänglich, wenn auch bereits sehr weit in der Entwicklung. Hybrid-Closed-Loop-Systeme der Marke Eigenbau entstehen in Eigenverantwortung technisch versierter Diabetiker! Alles geschieht auf eigene Verantwortung. Auch Ärzte dürfen einen nicht zum Verwenden eines solchen Systems raten. Man nutzt die Insulinpumpe beim DIY-Loopen anders als vom Hersteller vorgesehen. Deshalb kann man bei einem Systemversagen nicht den Pumpen- oder CGM-Hersteller zur Verantwortung ziehen. Dieses Haftungsproblem solltet ihr sehr ernst nehmen.

Welche Komponenten benötige ich für ein Hybrid-Closed-Loop-System der Marke Eigenbau?

Auch wenn im alltäglichen Sprachgebrauch ein „Closed-Loop-System“ oft mit der Software gleichgesetzt wird, welche die Algorithmen bereitstellt, muss man eigentlich die Gesamtheit aller am Regelkreis beteiligten Komponenten beim Loopen betrachten. Grundsätzlich bestehen alle derzeit verfügbaren Do-It-Yourself (DIY)-Loop-Lösungen aus den gleichen Komponenten, und um genau die soll es heute gehen. Dazu haben wir eine Skizze angefertigt, welche die nötigen Komponenten veranschaulicht. Darunter findet ihr alle Komponenten beschrieben:

Hybrid Closed loop Marke Eigenbau: Woraus besteht ein Closed Loop System?
  1. Ein CGM-System zur Messung der Glukosewerte.
  2. Eine kompatible Insulinpumpe, die auf Basis der über die Software ermittelten Werte, die Insulinzufuhr zuschalten und senken kann.
  3. Optional eine Cloud-basierte Software, um die Daten den beteiligten Geräten und dem Anwender zur Verfügung zu stellen.
  4. Hardware zur Ausführung der Software, etwa ein Mini-Computer oder ein Smartphone.
    Loop-Software auf dem Smartphone, bestehend aus:
  5. Komponente zur Kommunikation mit dem CGM-System (in der Regel eigenständige Anwendung).
  6. Kernkomponenten: Algorithmus zur Berechnung der abzugebenden Insulinmenge auf Basis der gemessenen Glukosewerte und weitere Faktoren; Komponenten zur Kommunikation mit der Insulinpumpe und der Cloud.
  7. Bedienoberfäche zur Einrichtung, Visualisierung und für manuelle Eingriffe (6. und 7. sind bei den meisten Lösungen in einer Anwendung kombiniert).

Damit wisst ihr grundsätzlich, welche Komponenten für ein Hybrid-Closed-Loop der Marke Eigenbau erforderlich sind, allerdings noch nicht welche ihr für die einzelnen aktuellen DIY-Systeme benötigt, bzw. welche Lösungen es bisher überhaupt gibt und wie sie sich unterscheiden. Teil 3 unserer „Hybrid-Closed-Loop, Marke Eigenbau“-Serie folgt in Kürze und wird sich genau dieser Thematik widmen und euch einen Überblick darüber verschaffen.

Übersichten Insulinpumpen und CGM-Systeme Wohin mit dem Sensor

Wo sollte ich den FGM- und rtCGM-Sensor platzieren?

Wo sollte ich meinen FGM-Sensor und rtCGM-Sensor platzieren? Muss ich mich an die Angaben des Herstellers halten, um genaue Messwerte zu erhalten? FreeStyle Libre soll laut Hersteller-Empfehlung nur auf den Oberarm platziert werden. Auch Hersteller von rtCGM-Systemen machen klare Angaben, wo die Systeme am Körper angebracht werden sollten, damit die Messgenauigkeit gewährleistet wird. Doch weichen Diabetiker auch gerne mal auf andere Körperstellen aus und fragten deshalb interessiert nach, ob die Messgenauigkeit nicht auch an anderen Körperstellen gegeben sei.

Hierzu wurde nun eine Studie durchgeführt bei der 23 Patienten mit Diabetes Typ 1 über einen Zeitraum von 14 Tagen jeweils drei Sensoren gleichzeitig trugen: am Oberarm, am Oberschenkel und am Bauch. Die Sensorwerte wurden dahingehend überprüft, wie sehr sie von den verschiedenen Körperstellen von kapillaren Glukosemessungen abwichen.

Dabei kam es zu folgenden Ergebnissen, die auf der Internetseite der Deutschen Diabetes Gesellschaft nachzulesen sind:

Messungen am Bauch mit FGM-System sind nicht ausreichend genau

„Die Vergleichswerte wurden anhand von 7-Punkte-Profilen bestimmt. Die mittlere Abweichung am Oberarm betrug 11,8 ± 12,0 % und 12,3 ± 13,8 % am Oberschenkel, die Messungen an den Extremitäten ergaben somit ähnliche Ergebnisse. Am Bauch waren die Werte jedoch deutlich schlechter, so Prof. Dreyer: Hier lag die Abweichung von den Blutglukosewerten bei 18,5 ± 18,4 %.

Zudem lieferten die Messungen am Bauch lediglich in 69,41 % der Fälle ausreichend genaue Werte, an Armen und Beinen waren 85 % der Gewebewerte ausreichend genau. Bisherige FGM-Systeme können daher nicht am Bauch getragen werden, so der Experte. Eine Platzierung am Oberschenkel wäre möglich – allerdings gingen die Sensoren dort in der Studie häufiger verloren.“

Quelle: Deutsche Diabetes Gesellschaft: https://www.deutsche-diabetes-gesellschaft.de/presse/diabetes-zeitung/ansicht/artikel/ddg-042019/wohin-mit-dem-sensor.html

Anders bei CGM-Systemen…

„Werden statt FGM Systeme zur kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) eingesetzt, scheint die Situation jedoch eine andere zu sein. Das verdeutlicht eine Untersuchung, an der 88 Patienten mit Diabetes Typ 1 bzw. 2 teilnahmen, die ebenfalls pa­rallel drei Sensoren trugen. Hier waren jedoch zwei Sensoren am Bauch und ein Sensor am Arm platziert.

Verglichen wurden die Sensorenwerte mit kapillären Messungen mit Laborstandard. Bei dem CGM-System schien die Körperstelle, an der der Sensor positioniert war, keinen Einfluss auf die Messgenauigkeit zu haben: Die mittleren absoluten relativen Abweichungen an Bauch (9,6 ± 9,0 % bzw. 9,4 ± 9,8 %) und Arm (8,7 ± 8,0 %) variierten nicht signifikant.“

Quelle: Deutsche Diabetes Gesellschaft: https://www.deutsche-diabetes-gesellschaft.de/presse/diabetes-zeitung/ansicht/artikel/ddg-042019/wohin-mit-dem-sensor.html

Regelmäßig kalibrieren

Möglicherweise wird der Unterschied zwischen rtCGM- und FGM-Systemen auch die Kalibrierung sein, die bei vielen CGM-Systemen nötig ist. Damit können Messunterschiede ausgleichen werden, die subkutanes Fettgewebe im Messareal mit sich bringen, heißt es weiter in der Pressemitteilung der DDG. Außerdem wird unabhängig davon empfohlen, ob nun FGM oder CGM genutzt wird, regelmäßige Qualitätskon­trollen durchzuführen.

Interessant wäre nun doch noch ein Vergleich zwischen dem CGM-System Dexcom G6, dass keine Kalibrierung mehr benötigt und dem FGM-System Libre 2, oder? Aber wir sind neugierig ;): Welche Erfahrungen habt ihr bisher gemacht?

Hybrid-Closed-Loop-Systeme

Was ist dieser Loop? Hybrid-Closed-Loop-Systeme , Marke Eigenbau…

Was ist dieser Loop ;), von dem jetzt alle sprechen? Vielleicht habt ihr auch schon von DIY (Do-It-Yourself) Hybrid-Closed-Loop-Systemen gehört? Nein? Nicht so schlimm, denn wir möchten darüber an dieser Stelle zunächst erstmal etwas Licht ins Dunkel bringen und starten mit Teil 1 unserer Serie: Hybrid Closed Loop, Marke Eigenbau…

Ein wichtiger Hinweis vorweg: Closed-Loop-Systeme, sprich vollautomatische Systeme, die wie eine künstliche Bauchspeicheldrüse funktionieren, sind in Deutschland noch nicht offiziell für Diabetiker zugänglich, wenn auch bereits sehr weit in der Entwicklung. Hybrid-Closed-Loop-Systeme der Marke Eigenbau entstehen in Eigenverantwortung technisch versierter Diabetiker! Alles geschieht auf eigene Verantwortung. Auch Ärzte dürfen einen nicht zum Verwenden eines solchen Systems raten. Man nutzt die Insulinpumpe beim DIY-Loopen anders als vom Hersteller vorgesehen. Deshalb kann man bei einem Systemversagen nicht den Pumpen- oder CGM-Hersteller zur Verantwortung ziehen. Dieses Haftungsproblem solltet ihr sehr ernst nehmen.

Der technische Fortschritt

Schon lange träumen wir Typ-1-Diabetiker doch davon, dass unser Blutzucker, wie bei gesunden Menschen auch, automatisch reguliert werden kann. Angefangen mit Insulinspritzen, die man vor 40 Jahren noch auskochen musste, über Einwegspritzen, Insulinpens ist man heute bei Insulinpumpen angekommen. Auch die klassische Blutzuckermessung mit täglich und nächtlich mehrfachem Stechen in den Finger, wurde durch CGM-Systeme abgelöst. Diese kontinuierliche Glukosemessung ermöglicht es Diabetikern, ihre Zuckerwerte 24 Stunden über das Smartphone und/oder die Smartwatch zu überwachen. Diese moderne Technik vereinfacht Typ-1-Diabetikern das Leben schon deutlich.

Viele Typ 1-Diabetiker nutzen bereits Insulinpumpen, die mit Sensoren zur kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) kommunizieren können. Sogenannten SuP-Systeme können etwa bei einer drohenden Hypoglykämie (Unterzuckerung) die Insulinabgabe automatisch stoppen. (PLGS – Predictive Low Glucose Suspend)

In Deutschland sind das die folgenden zugelassenen Systeme:

  • Medtronic 640 G
  • Medtrum A6 TouchCare

Eine Zuschaltung von Insulin bei zu hohen Blutzuckerwerten leistet in Deutschland jedoch noch (!) kein offiziell zugelassenes System. Die SuP-Therapie hilft somit vor allem Leuten, die nachts zu Unterzuckerungen neigen oder Unterzuckerungen selbst nicht wahrnehmen. Bei zu hohen Werten sind nach wie vor, wir gefragt.

Hybrid-Closed-Loop-Systeme – was ist dieser DIY-Loop?

Bei Verwendung der aktuellen, offiziellen Medizintechnik sind wir immer noch selbst die Hauptakteure des Blutzucker-Managements: Wir lesen den aktuellen Glukosewert auf unserem CGM-Systemen ab und nehmen dann bei Bedarf Änderungen an der Insulinmenge vor. An dieser Stelle kommt der geschlossene Regelkreises aus kontinuierlicher Glukosemessung und bedarfsgerechter Insulinabgabe, das sogenannte Hybrid-Closed-Loop-System ins Spiel. Es übernimmt zum Teil unsere Rolle, in dem es über die richtige Insulindosis entscheidet und die tatsächliche Abgabe über die Insulinpumpe steuert. Natürlich nur dann, wenn wir auch fleißig unsere Hausaufgaben machen. Dazu gehören Basalratentests, ISF (Korrekturfaktor)- und BE/Kolenhydrat-Tests und noch viel mehr. Dieser Aufwand ist nicht zu unterschätzen, aber notwendig, um einer Stabilisierung der Glukosewerte zu erreichen. Mindest die gleiche Zeit muss auch in die Technik und die Auseinandersetzung mit der Software investiert werden.

Bis hierhin gibt es in Deutschland noch keine kommerziellen Closed-Loop-Systeme. Es stehen aber mehrere „inoffizielle“ DIY-Lösungen auf Basis von Open-Source-Software zur Verfügung. (Dazu dann im Folgeartikel dieser Reihe mehr).

Der Algorithmus

Hybrid-Closed-Loop-Systeme verabreichen nicht einfach bei einem zu hohen Blutzuckerwert mehr Insulin und unterbrechen nicht nur bei einem zu niedrigen Blutzuckerwert die Insulinzufuhr, sondern der Algorithmus berücksichtigt auch die Abweichung zu den zuvor gemessenen Blutzuckerwerten, das aktuell im Körper wirkende Insulin (IOB), den eingestellten Blutzucker-Zielwert, die über Mahlzeiten aufgenommenen Kohlenhydrate und viele weitere Faktoren.

Manuelle Eingriffe seitens des Patienten

Ganz ohne manuelle Eingriffe kommt man aber auch bei Verwendung eines Closed-Loop-Systems nicht aus, weshalb man korrekterweise auch von „Hybrid-Closed-Loop-Systemen“ spricht, die aber üblicherweise nur als Closed-Loop bezeichnet werden. Bei der Essensaufnahme beispielsweise muss die Insulinabgabe durchgeführt werden, das System weiß schließlich nicht, dass man etwas essen möchte. Der Patient ist ebenfalls bei besonderen Aktivitäten gefragt, so kann es beispielsweise beim Sport sinnvoll sein, den Blutzucker-Zielwert temporär zu erhöhen, um eine Unterzuckerung zu vermeiden.

DIY-So nun wisst ihr erstmal grob, was dieser Loop ist. Wir werden aber in den weiteren, folgenden Teilen noch näher auf die nötigen Komponenten, die es dafür braucht eingehen. Auch auf rechtliche Aspekte, das Haftungsproblem, die Technik, auch auf Probleme, die damit einhergehen und vieles mehr. Unsere Artikelserie „Hybrid Closed Loop, Marke Eigenbau…“ wird lediglich über das Thema informieren, nicht dazu ermutigen, es auszuprobieren. Ich (Steffi) werde ergänzend auch noch mal ein paar Worte aus meiner eigenen Erfahrung einbringen, die euch auch nicht zum Nachahmen ermutigen soll.